Medicamentos não incorporados ao SUS: você tem direito? O que mudou com o Tema 1234 do STF

O problema que afeta milhões de pacientes

Milhões de brasileiros dependem do Sistema Único de Saúde para ter acesso a tratamentos de saúde. Mas o SUS não fornece todos os medicamentos existentes, apenas aqueles formalmente incorporados às suas listas e protocolos. Quando o médico prescreve um fármaco que não consta dessas listas, o paciente se vê diante de uma escolha cruel: arcar com o custo do bolso ou buscar o Poder Judiciário.

Durante anos, os tribunais do país adotaram critérios muito variados para decidir esses casos, gerando insegurança jurídica tanto para os pacientes quanto para os gestores públicos. Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento de dois recursos extraordinários que colocaram fim a essa disputa, fixando parâmetros obrigatórios para todos os juízes e tribunais do Brasil.

O que é um medicamento "não incorporado" ao SUS?

Para fins de aplicação dessas regras, considera-se não incorporado o medicamento que se enquadra em ao menos uma das seguintes situações, conforme definido pelo próprio STF no julgamento do Tema 1234:

• Não consta em nenhuma das listas do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras);
• Está previsto em Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT), mas o pedido é para indicação, dosagem ou faixa etária diferente da contemplada pelo protocolo;
• É prescrito para uso fora da bula registrada na ANVISA (off label), sem previsão em PCDT, ou sem constar das listas do componente básico;
• Possui portaria de incorporação, mas ainda não foi pactuado entre os entes federativos na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) e, portanto, ainda não está efetivamente disponibilizado.

Importante: medicamentos sem registro na ANVISA seguem regras próprias, previstas no Tema 500 do STF, e estão fora do escopo deste artigo.

Onde ajuizar a ação? A competência pelo valor do tratamento

Uma das principais inovações do Tema 1234 foi acabar com a regra anterior de solidariedade irrestrita entre União, Estados e Municípios para qualquer medicamento não incorporado. O novo critério de competência é determinado pelo valor do tratamento anual, calculado com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), sempre na alíquota zero.

Como calcular o valor do tratamento

O cálculo deve considerar a quantidade total do medicamento necessária por ano, conforme a prescrição médica, multiplicada pelo menor PMVG (alíquota zero) listado na tabela da CMED para o princípio ativo. Se não houver pedido de marca específica, usa-se o menor preço disponível para aquele princípio ativo. Existindo mais de um medicamento não incorporado no mesmo pedido, os valores devem ser somados para fins de competência.

Vale registrar que a alíquota zero é usada apenas para definir competência. Para fins de cumprimento de eventual decisão condenatória, aplica-se a alíquota de ICMS correspondente ao Estado onde ocorre a aquisição.

Os requisitos para obter o medicamento na Justiça

O STF deixou claro que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é excepcional. A regra geral, fixada no Tema 6, é de que a ausência do medicamento nas listas do SUS impede o fornecimento por decisão judicial. A exceção somente se aplica quando o paciente comprova, de forma cumulativa, um conjunto rigoroso de requisitos.

Ônus probatório do autor da ação

É do paciente o ônus de demonstrar todos os requisitos abaixo. Não basta a simples apresentação de um relatório médico, o STF foi enfático ao exigir fundamento em evidências científicas de alto nível:

• Negativa administrativa prévia: o pedido de fornecimento do medicamento deve ter sido formulado na via administrativa e negado. A judicialização sem tentativa prévia na rede pública não atende a esse requisito.
• Ilegalidade da não incorporação ou mora da CONITEC: o paciente deve demonstrar que a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou não apreciou o pedido de incorporação no prazo legal, ou o indeferiu por ato ilegal, não bastando discordar do mérito técnico da decisão.
• Inexistência de substituto terapêutico incorporado: deve ficar comprovado que não há medicamento equivalente disponível nas listas do SUS que possa substituir, com eficácia comparável, o fármaco pleiteado.
• Eficácia e segurança baseadas em evidências científicas de alto nível: a comprovação deve ser feita exclusivamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. Estudos observacionais ou opiniões de especialistas, isoladamente, não são suficientes.
• Laudo médico fundamentado e circunstanciado: o documento deve descrever detalhadamente o tratamento já realizado pelo paciente, listando cada medicamento utilizado com posologia e tempo de uso, além de justificar a imprescindibilidade clínica do fármaco pedido.
• Hipossuficiência financeira: o paciente deve comprovar que não tem condições de arcar com o custo do medicamento por conta própria.

O que muda para os medicamentos oncológicos

Os medicamentos para tratamento do câncer mereceram atenção especial no Tema 1234. Historicamente, havia uma regra diferenciada de responsabilidade para oncológicos. Com o julgamento do STF e, posteriormente, com a edição da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, essa distinção foi gradualmente harmonizada.

Para os medicamentos oncológicos não incorporados ao SUS, a competência segue o mesmo critério de valor do tratamento anual aplicável aos demais fármacos, conforme a tabela acima. A diferença permanece apenas no percentual de ressarcimento interfederativo: nas ações ajuizadas até 10 de junho de 2024, a União ressarcia Estados e Municípios em 80% dos valores; para ações posteriores a essa data, o percentual de 80% foi mantido provisoriamente até que a CIT pactuasse nova regra, nos termos do Tema 1234.

Para os medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, a Portaria GM/MS nº 8.477/2025 criou o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), definindo competências por modalidade de aquisição: medicamentos de compra centralizada pelo Ministério da Saúde são de competência da Justiça Federal; os de negociação nacional e aquisição descentralizada são de competência da Justiça Estadual.

As Súmulas Vinculantes 60 e 61

Para garantir a aplicação uniforme desses entendimentos por todos os órgãos do Poder Judiciário e da Administração Pública, o STF converteu as teses dos Temas 6 e 1234 em súmulas vinculantes, publicadas no Diário Oficial da União em setembro e outubro de 2024, respectivamente.

A Súmula Vinculante nº 60 determina que os pedidos e a análise administrativa de fármacos na rede pública, a judicialização do caso e seus desdobramentos devem observar os termos dos três acordos interfederativos homologados pelo STF no Tema 1234.

A Súmula Vinculante nº 61 estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, deve observar as teses firmadas no Tema 6 (RE 566.471).

O caráter vinculante dessas súmulas significa que qualquer decisão judicial que as contrarie pode ser cassada por Reclamação Constitucional diretamente ao STF.

O que fazer na prática

Se você ou um familiar necessita de um medicamento que não está sendo fornecido pelo SUS, o caminho mais seguro envolve as seguintes etapas:

1. Formalizar o pedido administrativo: antes de qualquer medida judicial, protocole o pedido junto à Secretaria de Saúde (municipal ou estadual, conforme o medicamento). Guarde o comprovante de protocolo e qualquer resposta recebida.
2. Reunir documentação médica robusta: o laudo do médico assistente deve ser completo, com histórico do tratamento já realizado, com nomes, doses e tempo de uso de cada medicamento, e justificativa com base em evidências científicas (estudos, protocolos internacionais, ensaios clínicos).
3. Verificar o registro na ANVISA: confirme que o medicamento tem registro válido na ANVISA. Sem registro, as regras são diferentes e mais restritivas.
4. Calcular o valor do tratamento anual: esse cálculo é fundamental para saber em qual juízo a ação deve ser proposta e quem deve figurar no polo passivo.
5. Buscar orientação jurídica especializada: a complexidade do tema, com critérios técnicos, prazos, ônus probatório rigoroso e regras específicas por tipo de medicamento, exige acompanhamento de advogado com experiência em direito da saúde.

Este artigo tem caráter informativo e não constitui consultoria jurídica. As informações são baseadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF (RE 566.471 e RE 1.366.243), nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, e no Guia Prático para os Temas 6 e 1234 do CNJ (2025). Para análise do seu caso concreto, consulte um advogado.